[서식 1] 내부점검 신청서

내부점검 신청서

IRB No.
연구과제명
연구자 정보	역할	이름		소속			연락처
	책임연구자
	연구담당자
	연구코디네이터
진행상황	□ 아직 연구를 시작하지 않음 □ 대상자 등록 진행 중 □ 대상자 등록 종료/연구 진행 중 □ 대상자 연구 참여 종료/자료 분석 중 □ 임상시험 종료(조기 종료 포함)
대상자 수	목표대상자 수(Planned)	명
	동의 취득(Enrolled)	명 (첫 번째 대상자 동의취득일: 년 월 일)
	중도탈락(Dropped)	명	원인		사망	동의 철회		AE/SAE	기타
					명	명		명	명
	진행 중(Ongoing)	명
	완료(Completed)	명
	Initial SAE 보고 (추적보고 제외한 초기보고 건수)	건
내부 점검 신청 사유	□ 규제기관 실태조사 예정 (예정일: 년 월 일, 규제기관명 : ) □ 의뢰자 점검 예정 (예정일: 년 월 일, 점검기관: ) □ 관련 규정 준수 여부 확인 □ 기타 (사유: )
담당자 (점검 관련 연락 가능한 실무자)	이름
	내선번호
	핸드폰 번호
	E-mail
◆ 내부점검 신청서는 반드시 책임연구자의 서명 또는 날인 후 제출하시기 바랍니다. ◆ 신청하신 점검의 결과는 임상연구보호센터에서 시행하는 정기 내부점검과 동일하게 처리됩니다. : 점검 시행 → 책임연구자에게 보고서 전달 → 시정 및 재발방지(Corrective Action & Preventive Action) 계획 회신 ◆ 문의 및 접수 : 임상연구보호센터 (Tel: 258-9128, E-mail: knuh.hrpc@gmail.com, Fax: 258-9299)

위와 같이 내부점검 신청서를 제출합니다.

신청일:     년    월    일